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国家三胎政策对儿童医疗器械增长机会点在哪里?
发布:深圳邦道 日期(qi):2020-06-07 人气:74

5月31日,中共中央政治局召开会议,会议指出,进一步优化生育政策,实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施,有利于改善我国人口结构、落实积极应对人口老龄化国家战略、保持我国人力资源禀赋优势。

近年来,随着“二孩”生育政策的开放,我国儿童人数占比有所上升。第七次人口普查数据结果显示,我国0-14岁人口为25338万人,占17.95%,与2010年相比,儿童人口比重上升1.35个百分点。现如今(jin)“三(san)孩”生(sheng)育(yu)政(zheng)策的放开将迎(ying)来国内新一(yi)波“婴儿潮”。

 

多项儿童相关医械产品通过优先审批

儿童健康关乎健康中国的未来发展。人口占比的增多推动了审批产品数的增长。据众成医械大数据统计,从(cong)2018年至今,国(guo)家(jia)共通过9项与儿童相关(guan)的优先(xian)审批医疗器械(xie)产(chan)品,其(qi)中包括两(liang)项进口产(chan)品,且均来(lai)自美国(guo)。

近年(nian)来儿童(tong)相(xiang)关医疗器械审(shen)批(pi)数量逐步增长(zhang),其(qi)中,2020年(nian)有4项产(chan)品通过优先审(shen)批(pi),与2018年(nian)、2019年(nian)相(xiang)比增长(zhang)约为33.3%。

在(zai)地(di)区分布上,广东、重庆(qing)等地(di)区以获批2项(xiang)产品数(shu)量同居国内首位(wei)。

从(cong)产品细分领域(yu)看,涉及(ji)心脑血管、骨(gu)科康复、眼科以及(ji)遗传病(bing)诊断等领域(yu)。

 

无创产前检测迎来重大机遇

在“三(san)孩”生育政策的(de)推动之(zhi)(zhi)下(xia),我国高(gao)(gao)龄(ling)产(chan)(chan)妇可能逐渐增多,早产(chan)(chan)儿、新生儿患病几率亦随之(zhi)(zhi)增加(jia),加(jia)之(zhi)(zhi)人们健(jian)康意(yi)识(shi)的(de)普遍提高(gao)(gao),将催生无创产(chan)(chan)前检测(ce)市场(chang)。

 

在地区上,广(guang)州(zhou)是国(guo)内(nei)率先(xian)开展新生儿(er)(er)疾病筛查(cha)的(de)城(cheng)市,从1989年(nian)起开展先(xian)天性(xing)甲状腺功能减(jian)低症(zheng)、苯丙酮尿症(zheng)、葡萄糖6-磷酸脱(tuo)氢(qing)酶缺陷症(zheng)的(de)筛查(cha),对确诊病例(li)均给(ji)予了及时有(you)效的(de)干预治疗(liao),避免新生儿(er)(er)因病出现智力(li)低下(xia)、聋哑,有(you)效降低了因出生缺陷所(suo)致(zhi)(zhi)的(de)致(zhi)(zhi)残致(zhi)(zhi)障(zhang)率。

华大、贝瑞垄断200亿无创产前检测市场

据Frost Sullivan与《第一批罕见病目录》数据统计,我国每年的新生儿在1,500万人左右,潜在客户基数大。到(dao)2022年,我国(guo)新出口人(ren)数大概为2000万(wan)~2200万(wan)人(ren),中国(guo)无创产前(qian)检测市(shi)场容(rong)量(liang)将达到(dao)121.77亿元~243.54亿元。在(zai)“三孩(hai)”政策推动下有望迎来更高的市(shi)场数值(zhi)。

 

针对(dui)新生儿(er)及儿(er)童罕见(jian)病,目(mu)前已累(lei)计检出(chu)的阳性(xing)样本数(shu)达3万例。其中(zhong),基因及基因组技术检出(chu)的阳性(xing)标(biao)(biao)本数(shu)超过20000例;色谱(pu)质谱(pu)及酶(mei)学(xue)方(fang)法检出(chu)的阳性(xing)标(biao)(biao)本数(shu)为6000余例。

 

在现有市(shi)场方面,无创(chuang)产前检测技术的(de)设(she)备(bei)主要为两家公司所垄断,分别为华大基因和贝瑞和康。其检测产品从2012年底陆续开始上市,采用的检测技术路线为高通量全基因组测序的方法。

 

受2020年疫情影响,华大基因和贝瑞和康两家公司的无创产前检测业务并未得到较大增长。据两家公司年报显示,华大基因生育健康基础研究和临床应用服务营收为11.7亿元,同比增长0.12%;贝瑞和康医学产品及服务实现收入10.8亿元,同比减少11.25%。不过,在“三(san)孩(hai)”政策推动(dong)下,无创产前检测赛道发展仍让人值得期待(dai)。

 

多项政策支持出生缺陷防治关口前移

在生(sheng)(sheng)育健(jian)康类服务方面,国务院(yuan)、卫健(jian)委等政府部(bu)门多次(ci)出台相(xiang)关政策(ce),推动出生(sheng)(sheng)缺陷(xian)防治关口(kou)前移。2019年7月15日,国务院正式发布《国务院关于实施健康中国行动的意见》(国发(2019)13号),在妇幼健康方面明确提出,到2022年和2030年,婴儿死亡率分别控制在7.5‰及以下和5‰及以下,孕产妇死亡率分别下降到18/10万及以下和12/10万及以下。

 

2020年12月20日,国家卫健(jian)(jian)委发布的《关于统筹推(tui)(tui)进(jin)婚(hun)前(qian)(qian)孕(yun)前(qian)(qian)保健(jian)(jian)工(gong)作(zuo)的通知》明确提出(chu),统筹推(tui)(tui)进(jin)婚(hun)前(qian)(qian)医(yi)学检(jian)查、孕(yun)前(qian)(qian)优生健(jian)(jian)康检(jian)查等(deng)婚(hun)前(qian)(qian)孕(yun)前(qian)(qian)保健(jian)(jian)服务(wu)(wu),不断提高服务(wu)(wu)可及性,促进(jin)服务(wu)(wu)均(jun)等(deng)化,有力(li)有效(xiao)推(tui)(tui)进(jin)出(chu)生缺陷综合防治。

 

此外,我(wo)国新生儿遗(yi)传代(dai)谢病筛查(cha)领(ling)域(yu)正处于快速发展时期,尤其近两年,《新生儿疾病串联质谱筛查(cha)技术专家共识》等行业(ye)共识不断(duan)推出,对该领(ling)域(yu)的应用(yong)(yong)规范和(he)快速发展具有重要推动(dong)作用(yong)(yong)。

 

近视、肥胖、脊柱弯曲异常等列入防控重点

除了新生儿疾病筛查外,在儿(er)童健康(kang)领域方面,国家卫健委还将近(jin)视(shi)、肥(fei)胖、脊柱弯曲(qu)异常等(deng)作为(wei)儿(er)童青少年健康(kang)检测防控重点。其中,儿童近视以及脊柱弯曲异常等领域将给医疗器械产业带来新一轮的增长。

 

1.角膜塑形镜:近视防控产品研发赛道新宠

目前,角膜塑(su)形镜为控(kong)制儿(er)童近视最(zui)有效(xiao)的方法。据公开数据显示,2018年中国角膜塑形镜市场规模为85亿元,预计2023年角膜塑形镜市场将达到210亿元,占据眼科器械市场的21.6%。

国内角膜塑形镜产业(ye)发(fa)展尚处于起步(bu)阶段,在(zai)技术壁垒(lei)限制下,并未有太多投入这暴利(li)的“蓝(lan)海”。国内械企中,目前仅有欧普康视以及爱博诺德拥有国家药监局颁发的国产角膜塑形镜产品注册证。值得注意的(de)是,两家角膜塑(su)形镜毛利(li)率均(jun)在(zai)70%以上,其中欧普(pu)康氏则高达90.21%。

 

2.早发性脊柱侧弯:“港澳药械通”突破微创治疗无人区

脊柱侧弯已成为继近视、肥胖症之后危害我国儿童和青少年健康的第三大“杀手”。其中,这种发生于10岁以下低龄儿童的早发性脊柱侧弯患者全国逾万人。

 

在(zai)早发(fa)性脊柱侧弯治疗(liao)(liao)当中,保守(shou)的(de)护具方式治疗(liao)(liao)效(xiao)果往往不尽人(ren)意。在(zai)传统手术(shu)干预上(shang),需(xu)要为(wei)植入金属生长棒(bang)矫正脊柱弯度,不过在(zai)此期间,需(xu)要通过十数次(ci)手术(shu)进行调整。这给儿(er)童患者(zhe)带(dai)来非常大的(de)痛苦,并(bing)且(qie)会引发(fa)器械断裂、锚定螺钉松动(dong)、移位、拔(ba)出等并(bing)发(fa)症。

磁力可控延长钛(tai)棒(bang)·图源“广东(dong)药监”

 

最近,在“港澳药械通”等政策福利支持下,内地开展了针对次政策的首个引入器械“磁力可控延长钛棒”的首例手术。患儿(er)通过(guo)(guo)微创手术(shu)植(zhi)入钛棒后,未来定期(qi)调整只需在30秒左右时间通过(guo)(guo)牵(qian)引器进行体外拉伸即可,并且无需麻醉。这项医械产品的引入给早发性脊柱侧弯治疗带来了突破性的进展。

 

值得注意的是,除了国家重点支持发展的领域外,近年来,针(zhen)对(dui)儿童的牙(ya)科矫正(zheng)领域也大(da)众追(zhui)捧,未来在“三孩”政策的推动下,跟随人口增长迎来新的发展点。

 

总(zong)的(de)(de)来说,目前(qian)我国与(yu)儿童相关的(de)(de)医疗(liao)器械领域尚(shang)处于发展萌芽阶段。在针对儿童领域的(de)脊柱类、神经(jing)类以(yi)及(ji)心(xin)血管类的(de)植入类器械当中,产(chan)品依赖进(jin)口(kou)的(de)现象较为严重。因此(ci),国内本(ben)土企业应加大核心技术创(chuang)新力度(du),注重(zhong)人才培养,抓住(zhu)弯道超车(che)的(de)机会,实现进口替代。 

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